Продукция

Отчет по сравнительному тесту для ПИНов Bioretec - Arthrex

Введение

Были проведены биомеханические и механические тесты для сравнения пина Bioretec

ActivaPin™ с конкурирующими биодеградируемыми имплантами. Тестирование было проведено компанией BioretecLtd?., Tampere Finland, с использованием средств для испытания Bioretec. Тестирование проводилось на имплантах диаметром 2,0 мм.

 

Штифты ActivaPinTM изготовлены из биодеградируемого PLGAсополимера (L-лактид-ко-гликолид). Полимеры PLGA имеют долгую историю безопасного медицинского применения?, и растворяются in-vivo в результате гидролиза на альфа гидроксикислоты, которые выводятся из организма в процессе обмена веществ..

Arthrex Trim-It™ Drill Pins изготовленыизбиодеградируемогочастично-кристаллическогополимераPLLA (poly-L-lactide).

Упаковка Arthrex содержит Trim-It™ DrillPin с металлической головкой, спицу и рифленый поршень. Упаковка ActivaPin™ включает ActivaPin™

(поставляется внутри голубого пластикового контейнера) и набор с одноразовым аппликатором для пина, включающий спицу  с переменным диаметром, поршень и рукав (sleeve).

 

Прочность на сдвиг

Цельюданноготестабылоизмеритьисравнитьмаксимальнoдопустимуюнагрузку.InVitroтестирование было проведено для сравнения сохранения прочности на сдвиг у испытуемых образцов.

Допустимая нагрузка измеряет максимальную силу, которую может выдержать материал, прежде, чем сломается. В данном сравнении, пин ActivaPinTM показал более высокую изначальную прочность на сдвиг, чем пин ArthrexTrim-It™ DrillPin, и более последовательную кривую сгибания.

Результаты представлены в виде графика на рисунке ниже. Отрезки на графике показывают зафиксированные минимальные и максимальные значения в определенный момент времени.

 

Биомеханическое вытягивание

Биомеханическое испытание на вытягивание измеряет силу, необходимую для смещения введенного импланта.

Так как номинальная длина имплантов ActivaPin™ была 40 мм, а импланты Arthrex были 100 мм, все образцы были помечены линией на уровне введения – 30 мм и эта же глубина введения использовалась для всех тестируемых образцов.

Матрица отверстий длятрубчатой (слева) и кортикальной кости (справа)

Все пины были введены в одинаковую свиную кость (дистальная головка бедренной кости) с децентрализованной матрицей, чтобы минимизировать воздействие на качество кости. Все тесты проводились с использованием 3 образцов пинов обоих производителей, и все они вводились параллельно в один и тот же фрагмент кости.

В этом сравнении ActivaPinTM продемонстрировал явно более высокие показатели силы, требуемой для вытягивания, чем ArthrexTrim-It™ DrillPin.

 

Биомеханическая устойчивость к кручению

Биомеханический тест на кручение измеряет силу, необходимую для вращения предмета вокруг своей продольной оси. В данном сравненииActivaPinTM показал улучшенную ротационную стабильность, чем ArthrexTrim-It™ DrillPin.

 

Заключение

БиомеханическиеимеханическиесвойстваActivaPinTMиконкурирующегопинаArthrexTrim-ItDrillPinTM были протестированы в лабораторных условиях. Данные тесты продемонстрировали, что способ производства и состав материала ActivaPin TMобеспечивают более высокую механическую и биомеханическую прочность по сравнению с конкурирующим пином, независимо от типа или качества кости.