Продукция

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ. Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для их установки

Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для их установки (далее имплантаты) используются для фиксации переломов и остеотомии в травматологии и ортопедии, челюстно-лицевой хирургии, нейрохирургии, при артродезе, для фиксации костных трансплантатов.

 1. Материал

Настоящее имплантаты изготовлены из титанового сплава и нержавеющей стали. Эти материалы являются биологически совместимым, коррозийно-устойчивым и нетоксичными; приводят к незначительным искажениям показаний при рентгене, компьютерной томографии и магнитной резонансной томографии. Являются пластичными материалом, но в то же время сохраняют высокую степень прочности.

ВИНТ, ЗАГЛУШКА

Все винты и заглушки изготовлены из титанового сплава (ASTM F136). Винты включают в себя: винт с ограничителем, винт с неполной нарезкой, вращающийся винт, компрессионный винт.

Винт с ограничителем: 

Губчатый винт Кортикальный винт Винт с ограничителем
Губчатый винт с ограничителем для плечевой кости Кортикальный винт с ограничителем для плечевой кости Винт с ограничителем для большеберцовой / бедренной кости

 

Винт с неполной нарезкой и вращающийся винт:

PF CHN Винт CHN II Винт
CHN II Винт
Винт, предотвращающий вращение
PF CHN Винт с неполной нарезкой CHN II Винт с неполной нарезкой / Рукав с неполной нарезкой Винт, предотвращающий вращение

 

Компрессионный винт:

Компрессионный винт Компрессионный винт
Компрессионный винт для большеберцовой кости Компрессионный винт

 

Заглушка:

Заглушка для плечевой кости Заглушка для большеберцовой кости
Заглушка для плечевой кости Заглушка для большеберцовой кости
ЗаглушкаЗаглушка Заглушка для бедренной кости
Заглушка Заглушка для бедренной кости

 

ШТИФТ, СТЕРЖЕНЬ

Штифт/стержень предназначен для интермедулярной фиксации используется для уменьшения диафиза перелома в плечевой кости, малоберцовой кости, и большеберцовой кости. Его вживляют в костномозговой полости внутри подвздошной кости с переломом, и перелом подвздошной кости фиксируется имплантатом с использованием винта с ограничителем в верхней и нижней части перелома. Далее фиксация поддерживается  в течение определенного количества времени, необходимого для срастания перелома.

 

PHN Штифт/стержень для плечевой кости Штифт/стержень для большеберцовой кости
PHN Штифт/стержень для плечевой кости Штифт/стержень для большеберцовой кости
PF CHN Штифт/стержень CHN II Штифт/стержень Штифт/стержень для бедренной кости
PF CHN Штифт/стержень CHN II Штифт/стержень Штифт/стержень для бедренной кости

 

2.3 Измерения устройства

2.3.1 PHN / Штифт/стержень для плечевой кости

(1) Гвоздь

СтруктураСноски
Гвоздь 1. Длина
2. Ширина 1
3. Ширина 2
(Единица: мм)
Наименование123Наименование123
1 505-07180 180 8.0 6.0 7 505-08220 220 8.0 7.0
2 505-07200 200 8.0 6.0 8 505-08240 240 8.0 7.0
3 505-07220 220 8.0 6.0 9 505-08260 260 8.0 7.0
4 505-07240 240 8.0 6.0 10 505-08280 280 8.0 7.0
5 505-08180 180 8.0 7.0 11 505-01145 145 8.0 7.0
6 505-08200 200 8.0 7.0  

 

(2) Заглушка

СтруктураСноски
Заглушка 1. Длина
2. Ширина 1
3. Ширина 2
(Единица: мм)
Наименование123Наименование123
1 533-20000 7.0 8.0 5.0 3 533-20010 17.0 8.0 5.0
2 533-20005 12.0 8.0 5.0  

 

(3) Губчатый винт с ограничителем

СтруктураСноски
Губчатый винт с ограничителем 1. Длина
2. Ширина 1
3. Ширина 2
(Единица: мм)
Наименование123Наименование123
1 522-45020 20 7.0 4.5 6 522-45030 30 7.0 4.5
2 522-45022 22 7.0 4.5 7 522-45035 35 7.0 4.5
3 522-45024 24 7.0 4.5 8 522-45040 40 7.0 4.5
4 522-45026 26 7.0 4.5 9 522-45045 45 7.0 4.5
5 522-45028 28 7.0 4.5 10 522-45050 50 7.0 4.5

 

(4)  Кортикальный винт с ограничителем

СтруктураСноски
Кортикальный винт с ограничителем 1. Длина
2. Ширина 1
3. Ширина 2
(Единица: мм)
Наименование123Наименование123
1 522-40016 16 7.0 4.0 6 522-40026 26 7.0 4.0
2 522-40018 18 7.0 4.0 7 522-40028 28 7.0 4.0
3 522-40020 20 7.0 4.0 8 522-40030 30 7.0 4.0
4 522-40022 22 7.0 4.0 9 522-40032 32 7.0 4.0
5 522-40024 24 7.0 4.0 10 522-40034 34 7.0 4.0

 

2.3.2 Набор Штифт/стержень для фиксации большеберцовой кости

Штифт/стержень

СтруктураСноски
Штифт/стержень 1. Длина
2. Ширина 1
3. Ширина 2
(Единица: мм)
Наименование123Наименование123
1 502-09270 270 13.0 9.0 11 502-11285 285 13.0 11.0
2 502-09285 285 13.0 9.0 12 502-11300 300 13.0 11.0
3 502-09300 300 13.0 9.0 13 502-11315 315 13.0 11.0
4 502-09315 315 13.0 9.0 14 502-11330 330 13.0 11.0
5 502-09330 330 13.0 9.0 15 502-11345 345 13.0 11.0
6 502-10270 270 13.0 10.0 16 502-12285 285 13.0 12.0
7 502-10285 285 13.0 10.0 17 502-12300 300 13.0 12.0
8 502-10300 300 13.0 10.0 18 502-12315 315 13.0 12.0
9 502-10315 315 13.0 10.0 19 502-12330 330 13.0 12.0
10 502-10330 330 13.0 10.0 20 502-12345 345 13.0 12.0

 

(4)  Компрессионный винт для большеберцовой кости

Структура Сноски
Компрессионный винт для большеберцовой кости 1. Длина
2. Ширина 1
3. Ширина 2
(Единица: мм)
Наименование123
1 530-10000 32 8.0 3.8

 

2.3.3 Набор с Штифт/стержень для проксимальной части бедренной кости (PFN)

Штифт/стержень

СтруктураСноски
Штифт/стержень 1. Длина
2. Ширина 1
3. Ширина 2
4. Примечание
(Единица: мм)
Наименование1234Наименование1234
1 504-22510 200 16.0 10.0 125° 7 504-23012 200 16.0 12.0 130°
2 504-22511 200 16.0 11.0 125° 8 504-23013 200 16.0 13.0 130°
3 504-22512 200 16.0 12.0 125° 9 504-23510 200 16.0 10.0 135°
4 504-22513 200 16.0 13.0 125° 10 504-23511 200 16.0 11.0 135°
5 504-23010 200 16.0 10.0 130° 11 504-23512 200 16.0 12.0 135°
6 504-23011 200 16.0 11.0 130° 12 504-23513 200 16.0 13.0 135°

 

(5) CHN II Винт с неполной нарезкой

СтруктураСноски
CHN II Винт с неполной нарезкой 1. Длина
2. Ширина 1
3. Ширина 2
(Единица: мм)
Наименование123Наименование123
1 508-20060 60 8.0 11.0 7 508-20090 90 8.0 11.0
2 508-20065 65 8.0 11.0 8 508-20095 95 8.0 11.0
3 508-20070 70 8.0 11.0 9 508-20100 100 8.0 11.0
4 508-20075 75 8.0 11.0 10 508-20105 105 8.0 11.0
5 508-20080 80 8.0 11.0 11 508-20110 110 8.0 11.0
6 508-20085 85 8.0 11.0          

 

(6) CHN II Рукав в неполной нарезкой

СтруктураСноски
CHN II Рукав в неполной нарезкой 1. Длина
2. Ширина 1
3. Ширина 2
(Единица: мм)
Наименование12Наименование12
1 508-23060 40 11 7 508-23090 70 11
2 508-23065 45 11 8 508-23095 75 11
3 508-23070 50 11 9 508-23100 80 11
4 508-23075 55 11 10 508-23105 85 11
5 508-23080 60 11 11 508-23110 90 11
6 508-23085 65 11        

 

(7) Компрессионный винт для CHN II

СтруктураСноски
Компрессионный винт для CHN II 1. Длина
2. Ширина 1
(Единица: мм)
Наименование12Наименование12
1 602-21036 36 4.5 2 602-21026 26 4.5

 

(8) Заглушка

СтруктураСноски
Заглушка
532-20000~10
Заглушка
508-30000/508-30001
1. Длина
2. Ширина 1
3. Ширина 2
(Единица: мм)
Наименование123Наименование1234
1 532-20000 19.0 16.0 8.0 4 508-30000 18 9 7.5 4.3
2 532-20005 24.0 16.0 8.0 5 508-30001 18 9 11 4.3
3 532-20010 29.0 16.0 8.0            

 

2.5 Характеристика устройства

Наименование продуктаХарактеристика
1 PHN/Штифт/стержень для плечевой кости
  1. Для проксимальной фиксации, максимум 4 винта с разных сторон может быть использовано для фиксации.
  2. Для проксимальной фиксации, компрессия обеспечивает очень твердую и прочную фиксацию со стороны перелома
  3. Его анатомический изгиб обеспечивает легкое введение. (изгиб 90 градусов )
  4. Обеспечивает легкое введение, потому что образует отверстие в теле кости и так же предотвращает возможность вращения.
  5. Для дистальной фиксации, позволяет проводить фиксацию с двух направлений (с боку и с передней части) и винт может быть притянут к нижней части.
2 PF CHN Штифт/стержень
  1. Для проксимальной фиксации, максимум 4 винта с разных сторон может быть использовано для фиксации.
  2. Для проксимальной фиксации, компрессия обеспечивает очень твердую и прочную фиксацию со стороны перелома
  3. Его анатомический изгиб обеспечивает легкое введение. (изгиб 90 градусов )
  4. Обеспечивает легкое введение, потому что образует отверстие в теле кости и так же предотвращает возможность вращения.
  5. Для дистальной фиксации, позволяет проводить фиксацию с двух направлений (с боку и с передней части) и винт может быть притянут к нижней части.
3 CHN II Штифт/стержень
  1. Обеспечивает существенную динамизацию путем ограничения направления скольжения Винта с неполной нарезкой с использованием Рукава с неполной нарезкой, который не входит в состав существующих продуктов. Он предотвращает выскакивание винта, что является постоянной проблемой у существующих на рынке продуктов.
  2. Гвоздь и рукав скомбинированы таким образом, что они не вращаются.
  3. Значительно уменьшает боль после операции, благодаря воздействию на мягкие ткани из-за срезания края имплантата.
  4. Обеспечивает введение и фиксацию заглушки с установленным целевым/конечным устройством .
  5. Максимизирует удобство во время операции и уменьшает время операции, потому что второй проводниковый пин может быть зафиксирован на расстоянии до 6 мм над и под с сохранением Пина Проводника.
  6. Добавляет функцию компрессии при использовании компрессионного винта.
  7. Уменьшает время операции, путем удвоения скорости введения винта через специально разработанную форму винта с двойной  неполной нарезкой.
  8. Обеспечивает дополнительную длину при использовании Вытягивающей головки/насадки, когда длина гвоздя не значительна.
4 Штифт/стержень для бедренной кости
  1. Для проксимальной фиксации, максимум 4 винта с разных сторон может быть использовано для фиксации.
  2. Для проксимальной фиксации, компрессия обеспечивает очень твердую и прочную фиксацию со стороны перелома
  3. Его анатомический изгиб обеспечивает легкое введение. (изгиб 90 градусов )
  4. Обеспечивает легкое введение, потому что образует отверстие в теле кости и так же предотвращает возможность вращения.
  5. Для дистальной фиксации, позволяет проводить фиксацию с двух направлений (с боку и с передней части) и винт может быть притянут к нижней части.
5 Штифт/стержень для большеберцовой кости
  1. Для проксимальной фиксации, максимум 4 винта с разных сторон может быть использовано для фиксации.
  2. Для проксимальной фиксации, компрессия обеспечивает очень твердую и прочную фиксацию со стороны перелома
  3. Его анатомический изгиб обеспечивает легкое введение. (изгиб 90 градусов )
  4. Обеспечивает легкое введение, потому что образует отверстие в теле кости и так же предотвращает возможность вращения.
  5. Для дистальной фиксации, позволяет проводить фиксацию с двух направлений (с боку и с передней части) и винт может быть притянут к нижней части.

 

4. Упаковка и торговый знак

4.1. Торговый знак

— размер 80 мм * 40 мм

Описание * Размер
     
SEE PACKAGE INSERT FOR OPERATING MANUAL
CAUTION : LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN
Bar Code  
 
 
TDM Co., Ltd.
#F105-1, 101~104 Sangsandong, Gwangju Tech№Park 958-3, Daechon-dong, Buk-gu, Gwangju, Korea
Tel: +82-(0)62-602-7460, Fax: +82-(0)62-602-7461
  № vaSpine
335, Rue Saint Fuscien 80090 Amiens-France
Tel: 00 33 (0)3 22 50 07 31, Fax: 00 33 (0)3 22 46 34 35

 

— размер 70 мм * 30 мм

     
Description * Size
Bar Code  
 
TDM Co., Ltd.
#F105-1, 101~104 Sangsandong, Gwangju Tech№Park 958-3, Daechon-dong, Buk-gu, Gwangju, Korea
Tel: +82-(0)62-602-7460, Fax: +82-(0)62-602-7461
  № vaSpine
335, Rue Saint Fuscien 80090 Amiens-France
Tel: 00 33 (0)3 22 50 07 31, Fax: 00 33 (0)3 22 46 34 35

 

4. Упаковка и торговый знак
4.2. Упаковка (внешняя коробка)
— 5 наборов/1 коробка
— Материал: картон
— Размер 46 см * 33.5 см * 30.0 см (Ш*В*Д)

Упаковка (внешняя коробка)

 

7. Clinical Evaluation Report
Attachment: Clinical Evaluation Report
Document №: TDMCR-50

 

ИНСТРУМЕНТЫ

Новые инструменты перед первым использованием должны быть очищены, проверены, смазаны и стерилизованы.

Осуществляйте очистку и промывку инструмента вручную или механическим способом как можно быстрее после его использования. Не позволяйте посторонним частицам присыхать к инструменту.

Если очистку невозможно произвести немедленно, то храните инструмент в соответствующем растворе. Запрещено использование простой воды. Пользуйтесь только дистиллированной водой.

Вода и пар, используемые для очистки, дезинфекции и автоклавирования, могут содержать соли, металлы, различные минералы и дым, которые приводят к коррозии и обесцвечиванию. Обязательно проверяйте качество воды. Жесткая вода должна проходить процесс смягчения.

Проверьте инструменты на наличие частичек грязи, следов оксидов, пятен, царапин, трешин. раковин, коррозии и обесцвечивания.

Проверьте работоспособность каждого вида инструментов:

Ножницы — проверьте режущие кромки, лезвия должны плавно и мягко заходить друг на друга, опробуйте ножницы на материи или марле.

Используйте только специальные щетки для инструментов.

Запрещено использование стальных щеток.

После очистки, смажьте инструмент в местах соприкосновения металла с металлом. Желательно использовать для этих целей инструментальное масло любой компании, производящей медицинский инструмент. Температура возгорания масла должна быть более 135 градусов С. Наносите только небольшое количество инструментального масла на поверхности, которые соприкасаются во время использования (лезвия ножниц, замки биксов, кремальеры, шурупы). Удалите избыток масла, чтобы избежать образования жирных поверхностей и образования жирных пятен на упаковке для автоклава. Если вместо инструментального масла используется смазочный материл на водной основе (водорастворимый), то смазка должна быть разбавлена дистиллированной водой. Соблюдайте инструкцию производителя.

Разрешается: стерилизацию инструмента производить только методом АВТОКЛАВИРОВАНИЯ.    

Во время автоклавирования инструменты должны быть открыты, чтобы пар получил доступ ко всем частям инструментов. При стерилизации не подвергайте инструменты воздействию температуры выше  177 градусов С.

Запрещается: производить СТЕРИЛИЗАЦИЮ ИНСТРУМЕНТА ГОРЯЧИМ ВОЗДУХОМ (применять сухожаровый шкаф и т.д.), так как высокая температура может повлиять на качество металла.

Запрещается: производить СТЕРИЛИЗАЦИЮ  ИНСТРУМЕНТОВ ПОКРЫТЫХ ЧЕРНЫМ  ХРОМОМ или НИТРИДОМ ТИТАНА (желтое напыление) ПЕРЕКИСЬЮ ВОДОРОДА. Новые инструменты перед первым использованием должны быть очищены, проверены, смазаны и стерилизованы.

Запрещается: производить СТЕРИЛИЗАЦИЮ и ОЧИСТКУ МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ с применением УЛЬТРАЗВУКА.

Внимание!

При очистке инструментов используйте только предназначенные для этих целей моющие и дезинфицирующие средства, разрешенные к применению Минздравом России. Строго следуйте инструкции производителя при использовании дезинфицирующих и моющих средств. Очень важно соблюдать правильную дозировку моющих средств, которая зависит от степени загрязнения инструмента и качества воды. Строго соблюдайте время нахождения инструментов в дезинфицирующих средствах. Знайте, что малейшее невыполнение инструкции производителя по дозировке моющих и  дезинфицирующих средств , а также времени нахождения инструментов в этих средствах приводит к коррозии и разрушению инструментов.

После проведения дезинфекции инструментов рекомендуется осуществлять их ополаскивание только дистиллированной водой. Тщательно высушивайте инструмент.

1. Винт, предназначен для для скрепления трубок, стержней, штифтов и т.д.

Винт, предназначен для для скрепления

2. Втулка, используется для сборки рамы для аппарата внешней фиксации.

Втулка

3. Гайка, служит для сборки рамы для аппарата внешней фиксации.

Гайка

4. Гиря, используется для создания необходимого веса при монтаже скелетного вытяжения.

5. Долото, необходимо для  пересечения кости.

Долото

6. Держатель, применяется для фиксации штифта при удалении.

Держатель

7. Зажим, применяется для фиксации мягких тканей.

Зажим

8. Захват, используется для того, чтобы аподактильно брать винты из футляра.

Захват

9. Защитник, рукав защитный. Используется для защиты мягких тканей от воздействия сверла, спицы и т.д.

Защитник, рукав защитный

10. Зенкер, применяется для выработки кортикального слоя кости под головку винта.

Зенкер

11. Зонд, служит для определения глубины или характера любой полости.

Зонд

12. Изгибатель, используется для моделирования пластин.

Изгибатель

13. Измеритель, используется для измерения длины винтов.

Измеритель

14. Импактор, используется для добивания.

Импактор

15. Клещи, используются для укорачивания винтов.

Клещи

16. Костодержатель, используется для фиксации костей после репозиции.

Костодержатель

17. Крючок, используется для отведения мягких тканей.

Крючок

18. Кусачки, служат для укорачивания пластин.

Кусачки

19. Ложка, используется для удаления гематомы с области перелома.

Ложка

20. Метчик, используется для нарезания резьбы в канале, созданным сверлом.

Метчик

21. Молоток, используется для введения штифта, стержня и т.д.

Молоток

22. Накладка, требуется для фиксации спицы на стержне, штифте и т.д.

Накладка

23. Направитель, он же целеуказатель, необходим для заведения штифта, стержня в канал сформированный римером или разверткой, а также для точного блокирования без использования  рентгена.

Направитель/целеуказатель

24. Натяжитель, используется для натягивания проволоки или спицы.

Натяжитель

25. Ножницы, необходимы для разделения тканей.

26. Ограничитель, используется вместе с сверлом и служит для ограничения сверла при формировании канала.

Ограничитель

27. Проводник, нужен для защиты тканей и направления движения сверла при формировании канала.

Проводник

28. Развертка, необходима для формирования канала в бедренной или большеберцовой костях.

Развертка

29. Троакар, нужен для прохождения плотных тканей ( фасция, мышцы и т.д.) при блокировании штифтов, стержней и т.д.

Троакар

30. Рукоятка, предназначена для фиксации римера.

Рукоятка

31. Рама, фиксируется на проксимальный отдел штифта или стержня перед его введением в канал.

Рама

32. Сверло, служит для формирования канала в кости.

Сверло

33. Соединитель, используется для фиксации рамы к штифту или стержню.

Соединитель

34. Спиценатягиватель, служит для натягивания проволоки  или спицы.

Спиценатягиватель

35. Спица, служит для фиксации костных отломков, а также при сборе аппарата внешней фиксации.

Спица

36. Стержень, штифт, используется для фиксации костных отломков при сборке аппарата внешней фиксации.

Стержень, штифт

37. Трубка, используется при сборке аппарата внешней фиксации.

Трубка

38. Шайба, необходима для фиксации проволоки или спицы.

Шайба

39. Фиксатор, используется для фиксации винтов на отвертке.

Фиксатор

40.Стерилизационная коробка, используется для транспортировки и стерилизации инструментов.

41. Отвертка, необходима для введения винтов.

Отвертка

42. Захват для винтов, используется для того, чтобы аподактильно брать винты из футляра.

Захват для винтов

 

Все инструменты  упакованы в индивидуальной упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ФИКСАЦИИ 5 ЛЕТ.

 

КОМПЛЕКТАЦИЯ

Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для их установки

I. Имплантаты хирургические:

  1. Винт
  2. Гайка
  3. Шайба
  4. Пластина
  5. Штифт
  6. Стержень
  7. Спица
  8. Проволока
  9. Заглушка
  10. Балка
  11. Вкладыш
  12. Втулка
  13. Соединитель
  14. Скоба

 

II. Инструменты:

  1. Винт
  2. Втулка
  3. Гайка
  4. Гиря
  5. долото
  6. Держатель
  7. Зажим
  8. Захват
  9. Защитник
  10. Зенкер
  11. Зонд
  12. Изгибатель
  13. Измеритель
  14. Импактор
  15. Клещи
  16. Костодержатель
  17. Крючок
  18. Кусачки
  19. Ложка
  20. Метчик
  21. Молоток
  22. Накладка
  23. Направитель
  24. Натяжитель
  25. Ножницы
  26. Ограничитель
  27. Проводник
  28. Развертка
  29. Троакары
  30. Целеуказатель
  31. Рукав защитный
  32. Рукоятка
  33. Рама
  34. Сверло
  35. Соединитель
  36. Спиценатягиватель
  37. Спица
  38. Стержень
  39. Трубка
  40. Шайба
  41. Штифт
  42. Фиксатор
  43. Отвертка
  44. Стерилизационная коробка.
  45. Захват для винтов