Продукция

КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БИОДЕГРАДИРУЕМЫХ КОНСТРУКЦИЙ В ХИРУРГИЧЕСКОЙ КЛИНИКЕ СТОПЫ И ГОЛЕНОСТОПНОГО СУСТАВА

Пахомов И.А., Прохоренко В.М., Садовой М.А.

ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Цивьяна Я.Л.»

Министерства здравоохранения Российской Федерации, г . Новосибирск, Россия

Аннотация. Биодеградируемые материалы являются альтернативой металлоконструкциям и имеют перед ними ряд преимуществ, главное из которых – отсутствие необходимости во второй операции – удаления метал- локонструкций после сращения перелома. В настоящее время биодегради- руемые конструкции еще не получили широкого распространения в практи- ке травматологов-ортопедов, препятствием является укоренившееся мнение о высокой стоимости биодеградируемых конструкций. В связи с этим целью данной статьи является исследование преимуществ и оценка клинико- экономической эффективности применения биодеградируемых конструкций.

Ключевые слова: биодеградируемые материалы, преимущества, клини- ко-экономическая эффективность.

Введение. Создание биодеградируемых материалов и конструкций для нужд пациентов ортопедии и травматологии является ветвью гло- бальной проблемы современной цивилизации – проблемы переработки полиэтилена и других компонентов твердых бытовых отходов. Однако идея использования биодеградируемых материалов и кон- струкций не нова – первое упоминание о биодеградируемом шовном ма- териале встречается в трудах Галена в 175 г. до Рождества Христова [1].

Снижение как агрессивности, так и затратности лечения является важной задачей для фундаментальной и прикладной науки в наше вре- мя. Достижению этой цели может способствовать создание синтетиче- ских биодеградируемых конструкций для травматологии и ортопедии прежде всего – за счет отсутствия необходимости во второй операции – удалении металлоконструкций [3].

Не менее важными преимущества- ми биодеградируемых имплантов (по сравнению с металлическими) яв- ляются: невозможность их миграции, рентген-негативность [8]. Биоде- градация импланта также позволяет постепенный перенос нагрузки на срастающуюся кость, таким образом обеспечивая более физиологичное ремодулирование кости после повреждения и остеосинтеза. Эти теоре- тические выкладки вдохновили ученых, и первое исследование, описы- вающее применение биодеградируемых материалов в клинике было представлено в 1966 году Kukri и др. [9]. Они исследовали биосовмести- мость полимера молочной кислоты (PLLA) на животных. Было показа- но, что материал нетоксичен и постепенно деградирует без тяжелых воспалительных реакций со стороны окружающих тканей. Так началась эра биодеградируемых материалов в травматологии и ортопедии.

Боль шинство клинических исследований описывали использование поли- мера гликолевой кислоты (PGA) и полимера молочной кислоты (PLA), о чем публиковалось в начале девяностых годов 20 века [17]. В наше время множество компаний участвуют в производстве биоде- градируемых конструкции; на рынке медицинских изделий предложены различные конструкции и импланты. Пины, шурупы из PGA и PLA, мно- жество других изделий – мембраны, артроскопическая продукция так- же доступны для использования. Уникальные механические свойства биодеградируемых материалов обеспечили использование в травматологии и ортопедии – PGA и PLA популярны среди хирургов ортопедов- травматологов. В наше время появились новые, более современные полиортоэстеры – poly[pdioxanone] (PDS), poly[e-caprolactone] (PCL), poly[b-hydroxybutyrate] (PHB) и poly[PHBhydroxyvalericacid] [3]. При этом большинство представленных на рынке биодеградируемых конструк- ций производятся из полимеров PGA и PLA.

Вместе с тем, прошло недо статочно времени с момента начала использования биодеградируемых конструкций в клинической практике, для того, чтобы объективно судить об их возможных достоинствах и недостатках, прежде всего в прак- тике отечественной травматологии и ортопедии. В связи с этим особое значение приобретают исследования, посвященные характеристике по- добного рода имплантов, включая экономическую целесообразность их применения, что и определило цель нашего исследования.

Пациенты и методы. Проведено ретроспективное исследование ре- зультатов лечения 56 пациентов с разнообразной патологией стоп. Па- циенты были разбиты на контрольную и основную группы в зависимо- сти от применяемых для лечения конструкций. В контрольную группу вошли 28 пациентов – 12 (42,9 %)мужчин, 16 женщин (57,1 %); средний возраст составил 44±6,5 лет. Основная группа была сформирована также из 28 пациентов, в ней насчитывалось 16 (57,1 %) мужчин и 13 (42,9 %) женщин. Средний возраст пациентов основной группы составил 45±5 лет. Всем пациентам проводились клиническое, рентгенологическое иссле- дование, по показаниям проводились УЗИ, МРТ, МСКТ стоп при посту- плении и в динамике.

Для проведения клинико-экономического анализа определен средний койко-день, количество операций на одного паци- ента, средняя длительность операции, время, проведенное в реанима- ционном отделении. Всем пациентам производились реконструктивно- пластические операции на стопах. В контрольной группе для фиксации фрагментов костей использовались биостойкие металлоконструкции. В основной группе при проведении аналогичных хирургических вмеша- тельств использованы биодеградируемые конструкции. У всех пациентов после проведения лечения выполняли исследова- ние функциональной активности поврежденного отдела стопы и го- леностопного сустава для определения восстановления функции, опо- роспособности и выраженности болевого синдрома с использованием визуальной аналоговой шкалы выраженности болевого синдрома VAS по Wewers M.E. и Lowe N.K. (1990) и адаптированной анкеты американ- ского общества подиатров AOFAS по Kitaoka H.B. et al. (1994).

С учетом вышесказанного нами были сформированы совокупные критерии оценки исходного состояния и результатов лечения пациентов, включающие в себя данные всех методов обследования, на основе которых выделяли три вида клинических исходов. Оценку последних, наряду с характеристикой исходного состояния пациента до лечения, проводили в отдаленном периоде наблюдений после хирургического лечения (12 месяцев). Теоретическую и методологическую основу экономических расчетов составили положения и концепции, представленные в классических и современных работах по исследуемой проблематике. Были использова ны такие общенаучные методы исследования как логический, ситуаци- онный, структурный и сравнительный анализ, контент-анализ; метод статистических группировок и экспертные оценки.

Информационную базу работы составили законодательные и норма- тивные акты Российской Федерации, постановления Правительства РФ, отчетные материалы, инструкции и статистические данные «клиники стопы и голеностопного сустава ННИИТО». Расчет экономической эффективности выполнен на основе инфор- мационных данных за период с января 2010 года по ноябрь 2013 года контрольной и группы исследования. Полученные результаты статистически обработаны.

Результаты. Все 56 пациентов были осмотрены и результаты их лечения были оценены через 1 год после операции. Достоверной раз- ницы в результатах лечения при сравнении в обеих группах не получе- но. В обеих группах были достигнуты все цели, поставленные во время предоперационного планирования. Тип использованных конструкций не влиял на сроки консолидации костей, которая наступила в планируе- мые сроки в обеих группах больных в зависимости от нозологической формы.

Оценка степени выраженности болевого синдрома по шкале VAS у пациентов обеих групп показала его трехкратное уменьшение относи- тельно исходных величин, но достоверной разницы в результатах не отмечено, то есть результаты по VAS были приблизительно одинаковы- ми в обеих группах и свидетельствовали об эффективном купировании болевого синдрома у пациентов обеих групп. Индекс по шкале AOFAS у пациентов в обеих группах спустя 12 ме- сяцев после оперативного лечения более чем в два раза превышал ис- ходную величину, составив 80,2±5,5 балла (p<0,01), что не отличалось достоверно от средней величины, полученной в группе сравнения после проведенного лечения (77,7±6,4 балла; p<0,01). Таким образом, в итоге можно сделать вывод, что результаты использования биодеградируе- мых конструкций с клинической и функциональной точки зрения не имеют недостатков и не приводят к ухудшению результатов лечения пациентов. Однако, если результаты клинической и функциональной оценки хи- рургического лечения были удовлетворительными в обеих группах, то отмечены выраженные различия в клинико-экономической оценке ле- чебного процесса.

В группе сравнения количество операций и анестезий превышало таковое на 100 % в основной группе. Также в группе сравне- ния время, проведенное пациентами в анестезиолого-реанимационном отделении превышало на 44 % таковое в основной группе. Аналогично вышесказанному показатели среднего койко-дня и средних сроков реа- билитации в группе сравнения были выше таковых в основной группе на 64 % и 25 % соответственно. При этом по итоговым расчетам затратность применения биостой- ких конструкций, определенная на основе представленных данных в 1,35 выше по сравнению с хирургическим вмешательством, когда при- менялись биодеградируемые конструкции, исходя из представленных данных.

Дискуссия. Необходимость точной репозиции фрагментов костей и стабильной их внутренней фиксации является непреложным законом травматологии и ортопедии. Двадцатый век вызвал к жизни бесчислен- ное количество металлоконструкций для скрепления костей с целью остеосинтеза и создания условий для их сращения в правильном поло- жении. Цель – стабильная фиксация – была достигнута, но постепенно стали звучать голоса специалистов и ученых, что не все абсолютно бла- гополучно с металлоконструкциями для остеосинтеза. Оказалось, что металлоконструкции необходимо удалять, так как они вызывают осте- опению, металлоз в результате коррозии металла, проминирование и раздражение окружающих тканей. Металлоконструкции не пропускают рентгеновские лучи, что создает сложности для оценки консолидации, положения фрагментов при контроле правильности остеосинтеза.

Казалось бы, проблема должна была разрешиться с появлением биодеградируемых конструкций для остеосинтеза в середине 20 века. Однако, они также оказались несвободными от серьезных недостатков, а имен- но – в первую очередь – высокой стоимости, низкой прочности, тканевых реакций, включая остеолиз вокруг импланта и формирование свищей. Есть данные о развитии синовита при интраартикулярной имплантации, правда, это является противоречивой информацией. Бостманом описан периимплантационный остеолиз, развивающийся у половины пациентов и начинающийся через 3 месяца после операции, правда, сам Бостман от мечал, что остеолиз не вызывал у пациентов проблем. Конечно, по мере совершенствования производства биодеградируемых имплантов перечис- ленные недостатки исправлялись и все больше травматологов-ортопедов склонялись к их использованию.

По мере улучшения материалов и техни- ки появились и другие показания к применению этих имплантов в орто- педии и травматологии: для стимулирования остеогенеза при восстанов- лении дефектов костей, создания депо антибиотиков и факторов роста, формирования антиадгезивных мембран в хирургии сухожилий сгибате- лей кисти, а также как матрица для тканевого инжиниринга хрящевой, костной, соединительной тканей [14,15]. Таким образом, в наше время ни у кого нет сомнения о полезности данного научно-практического направ- ления, а данное исследование приводит к выводу, что действительно вы- сокая стоимость конструкций нивелируется отказам от второй операции и связанных с ней расходов и риска для пациента.

Заключение. Таким образом, анализ результатов лечения 56 пациен- тов показал, что, несмотря на равноценность результатов оперативного лечения, проведенного всем пациентам, хирургические вмешательства с применением биодеградируемых конструкций сопровождались зна- чительно меньшей травматичностью и существенным экономическим эффектом (более эффективной работы койки за счет отказа от повтор- ной операции по удалению металлоконструкции и, соответственно, от- сутствию затрат по пребыванию пациента в стационаре и отделении анестезиологии-реаниматологии).